分离纯化服务 苏州纳微科技公司 分离纯化

病毒分离纯化挑战与突破

春节期间一场突如其来的新型冠状病毒肺l炎疫情导致超近8万人感l染，超过2700人失去生命，1000多万人口的武汉实施了史l上前l所未有的封城。这个让中国的经济活动几乎处于停顿状态，让全世界感到恐慌的肺l炎疫情却是由小小的病毒引起的，它们是如此之小，下游分离纯化瓶颈，以至于您无法在光学显微镜看清楚它们。这次疫情即让我们体会到自然界的威力也让我们体会到自然界无穷的奥妙。即使是科学技术高度发达的今天对这种病毒的了解也是非常有限，对病毒引起的很多疾病我们也没有很多好的应对方法。人类不仅仅只是这次遭受病毒引起的肺l炎疫情磨难，其

实各种流l感、艾l滋病、麻l疹、风l疹、天花、水l痘、病l毒性肝l炎、流行性乙型脑炎等各种疾病都是病毒引起的。

与上游十多倍生产效率提升相比，下游分离纯化技术进步明显滞后，导致下游工序成为生产瓶颈，抗l体主要生产成本也转移到下游。下游工艺在整个生物制药生产中占据60%以上生产成本，也被认为是需要改进的技术领域。下游工艺先进性决定了药品的质量，及药品生产效率和成本，也成为生物制药企业的核心竞争力所在。生物制药下游生产工艺目的就是把目标药l物分子从复杂发酵液体系中分离出来以满足药品纯度及质量的需求。一方面监管部门对生物药的纯度和质量要求越来越高，另一方面生物分子具有结构复杂，且对外部条件敏感，稳定性差，杂质多，浓度低等特点，抗体分离纯化，使得生物药分离纯化的挑战更大。比如说治l疗用抗l体不仅对含量有严格的要求，还必须去除各种潜在的杂质如宿主HCP，分离纯化服务， DNA，Endotoxin， 抗l体聚集体及降解片段等（表2）。

整体柱制备方法是把单体和致孔剂混合液填充到柱子中，经过升温产生聚合反应，在反应过程利用相分离原理形成贯穿孔结构整体柱，由于整个柱子是一个整体，可以保持较高的孔隙率和较高的机械强度。由于整体柱的孔隙率大， 可以减小流动相阻力和路径扩散， 提高可及比表面积及病毒吸附载量，从而提高病毒的分离效率。整体柱层析已被证明是病毒及病毒类大分子比较理想的分离方法。但目前整体柱制备方法有很大的局限性，因为在整体柱合成过程中，其孔径大小是通过反应过程中相分离来决定的，分离纯化，而相分离容易受到温度，反应速度等影响，因此孔径大小不容易控制，导致柱间批次的稳定性和重复性差，而且不容易制备能满足生产需求的大尺寸整体柱。这些因素是整体柱不能广泛用于病毒的分离纯化的主要原因。

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