进口二、三类医疗器械注册流程

，出口口罩需要办理以下证件：

1.第二类医疗器械经营备案：口罩现在是属于第二类的医疗器械分类，要做好备案才可以销售口罩的，不然是属于非法销售的，办理资料：需要提供公司的企业数字证书和法人的身份证信息

2.出口口罩需要办理货物进出口经营权，有进出口经营权才可以出口口罩的，需要的资料：营业执照原件、公章、法人私章、法人身份证正规复印件、法人手机号码、邮箱和传真号码、公司地址和名称中英文翻译

更多关于办理二类医疗器械经营许可备案和进出口的相关业务可以咨询专业人士或直接向我提问，希望我的回答可以帮助到您！

　　1、二类医疗备案（国内卖口罩资质）

　　2、进出口经营权（可以出口的资质）

　　3、如果要出口到美国，需要FDA认证（美国卖口罩资质）

　　4、如果要出口到欧盟，需要CE认证（欧盟卖口罩资质）

　　5、变更经营范围：增加卖口罩的经营范围

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两把刷子马燕

第二类医疗器械行业应用包括哪些?

普通诊察器械类：体温计、血压计;

物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机手提式氧气发生器;

医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。