二类医疗器械经营者备案办理条件和费用

  经营的范围、经营方式说明书：产品归类目录编号、归类名字，及商品注册证复印件加盖供应商公章（仅零售个品种连锁门店，提交注册证复印件）；经营方式状况阐述；

 

 经营场所 1）独自或租赁：房屋产权证明资料大概租借合同（附房屋产权证明材料）复印件，如为转租需准备产权人的相关同意转租资料；如为备用契约即将到期需提供续租协议等；（仅零售个品种材料：(1)“经营场所”与《公司执照》“经营地”相同，免于提交此项；(2）“经营场所”与《营业执照》“经营地”不一样，提交有效的《劳务派遣资质》；无法提交有效的《建筑二丶三级资质》，按原经营经营场所条件准备申办资料) 2）库房代理别的医疗器械第三方物流储运的提交:a）拟代理的医疗器械中间方物流运营公司营业执照和许可证复印件（加盖印章）；b)双方签定的代理储运协议、协议（查验正本，留存复印件），委托医疗器械产品目录（商品名字、规格（型号）、商品注册证号/注册凭证号、注册证/备案证核准日期、有效期、生产企业、企业、储运要求）

 

 运营地点、库房地点：1）地理位置图（线上地图截取）；2）外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控地方、功能地方、人流物流方向、采用面积等）；3）设备、装备目录

 

 成员：法人、公司责任人的身份丨阐明，质量负责人身份丨证明、学丨历、职称、简历；企业组织机构架构（标注各岗位跟人员名字），公司职工花名册，部门设置申明(只零卖十九个品种，该项仅提供法定代表人、责任人、质量负责人身份丨正阐明）; 公司公司执照（分支集团需并提交总公司公司执照)

 

按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》规章，营业第医疗器械的，营业企业需向所在地食品药品监管部门办理注册这里说下办理医疗器械经营者申请需要达到的要求以及材料

 

其他特别条件的阐明材料：只零卖十九个品种承诺书； 营业诊断试剂检验学关联职业人员二人以上（包含2人）身份阐明、学历或职称阐明复印件,工作经历证明原件