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2020-05-24 21:01:17
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有些用户担心的硬盘存储坏了的问题,也只能算个低风险。想想如果选择了异城市的备份,不也一样存在硬盘存储坏了的问题吗?所以这个异地我想说的达到异服务器存储即可,当然前提是我们要做好相关的监管工作。

验证的定义:

“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动;在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP法规且达到预期使用目的行动”







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百思力认证技术(北京)有限公司是一家已经取得检验检测机构CMA资质认定和CNAS实验室能力认可资质的国家高新技术企业,计算机化系统验证,为制药、化工等行业提供GXP合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司

其实无论选择哪一种异位,其实都存在一定的风险,只是看这个风险的大小而已。诸如失1火、地1震等风险因素,但这些也都只能是小概率事件了。想想如果一个机房失1火是高概率,计算机化系统验证机构,那机房监管人员估计也早就该下岗了。




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通用型项目阶段

再来看看验证的过程,参考GAMP5的V模型,通用的过程如下图示。经过规划、规格、配置/开发、确认、报告阶段。同样的每个阶段都包含有计划、执行、收尾。


验证主计划与验证计划

Plan被翻译过来之后是计划,站在中文的角度上总是不能完整的表达其本意。更切近的意思应该是规划/方案。因为这个Plan不仅仅是时间和事件上的计划,还应包含什么时候做,做什么,怎么做,谁去做等等。






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