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次抛BFS无菌灌装工艺的应用

次抛BFS无菌灌装工艺的应用

BFS工艺更适合热|敏类YAOWU、生amp;HUA制|剂、疫amp;MIAO等产品的生产。在生产过程中，独特的模具设计使得安瓿的成型和冷却过程几乎是同时完成的，产品的温度虽在灌装开始时略有上升，但不足以影响的质量。BFS无菌灌装工艺在国内无菌药品生产中，已有许多成熟的应用案例，如克林、生化类（不耐热）、（挥发性强）、特殊的大容量等。

BFS无菌灌装工艺的相关法规

从1962年台BFS机器面世，BFS无菌灌装工艺已有近50年的历史，是一种技术成熟的无菌灌装工艺，符合各国GMP的要求。中国、美国、欧盟、日本等国家的相关法规都对BFS无菌灌装工艺作了相应的规范。

《药品生产质量管理规范》（2010版）

《药品生产质量管理规范》（2010版）附录1（无菌药品）第5章“吹灌封技术”：7条：用于生产非终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有级空气风淋装置，人员着装应当符合级区的要求，该设备至少应当安装在C级洁净区环境中。在静态条件下，此环境的悬浮粒子和微生物指标均应当达到标准，在动态条件下，此环境的微生物指标应当达到标准。用于生产终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在D级洁净区环境中。8条：因吹灌封技术的特殊性，次抛原液，应当特别注意设备的设计和确认、在线清洁和在线灭菌的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装，以及设备关键区域内的操作，包括灌装开始前设备的无菌装配。

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