医疗器械三类备案转让带试剂

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2021-03-09 16:57:35
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转让医疗器械三类备案带试剂
 
首先,大家应先明白医疗器械的分类,医疗器械分为三大类,一类是不需要办许可证的,二类也就是今天要给大家分享的是需要办一个备案的,三类则需要办理许可证了。今天就带大家了解一下第二类医疗器械备案的要求。
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【第二、三类医疗器械经营备案/许可所需资料】
1、第二类医疗器械经营备案表/医疗器械经营许可申请表;
2、营业执照复印件,加盖公章;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件,加盖公章;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明;
6、经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,加盖公章;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
10、经办人授权证明;
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北京某某医疗器械有限公司
注册资金:500万
注册时间:2015年
注册地址:朝阳区
法人代表:张某
经营范围:三类医疗器械备案带试剂
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北京某某医疗器械有限公司
注册资金:500万
注册时间:2015年
注册地址:海淀区
法人代表:王某
经营范围:三类医疗器械备案带试剂
 
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