口罩出口澳大利亚想要申请TGA/ARTG认证需要多久

 口罩进入欧洲市场需要拿CE认证。进入美国市场就需要拿FDA认证。进入澳大利亚市场，则需要拿 TGA 认证。TGA 证书，其实相当于国内的医疗器械产品注册证；拿到证才能在澳大利亚市场进行合法供应和销售，也可以有机会进入澳洲当地医院、药店、全科诊所、牙医诊所等卫生护理机构的正式采购清单。

 

否则，光有CE或FDA证书，是不可能在澳大利亚市场上销售的，连海关都进不了。

 

但是，在开始注册申请前，首先需要确保获得满足标准要求的口罩测试报告。

 

澳大利亚口罩标准是什么？

医用外科口罩- AS 4381:2015《用于卫生保健的一次性口罩》

非医用口罩  - AS/NZS 1716:2012 《呼吸保护装置》

            - AS/NZS 1715:2009 《呼吸保护设备的选择 使用和维护》

口罩检测流程：确认测试标准、测试周期、测试费用→送样测试→完成测试→出具报告

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