快速申请上海二类医疗器械备案的方法 需要的材料

    根据比较新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品需要办理医疗器械经营许可证。

上海快速办理二类医疗器械备案的方法：

地址要求：

1、办公面积不少于40平方

2、仓库面积不少于15平方

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

人员要求：

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人

2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员

材料要求：

1、申请表格

2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）