消毒液NDC认证需要提供什么资料

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消毒液NDC认证需要提供什么资料
FDA是谁?作用在哪?
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食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

简单来说就是:提到FDA注册,先要弄懂FDA,FDA是美国食品药品管理局的简称,FDA注册是指进入美国市场的产品及相关企业或公司要在美国FDA系统进行注册登记备案,FDA注册的目的可理解为可追溯,当产品进入美国市场后出现任何问题可根据注册号查询到产品对应的企业信息  
消毒液NDC认证需要提供什么资料

FDA OTC注册-NDC

消毒洗手液。消毒湿巾和免洗凝胶,是常见的FDA OTC类的注册,工厂仅仅需要注册FDA OTC工厂商号,取得NDC Labeler Code,并对标签进行备案。工厂仅需要在FDA系统最标明自己的产品是70以上的乙醇,还是80%以上的丙二醇。特别说明:免洗洗手液也是按照酒精含量来分类,视为酒精消毒洗手液的一种。


 
消毒液NDC认证需要提供什么资料
———NDC代码当取得药品制造企业商号后,消毒洗手液工厂还必须申请一个NDC(国家药品编码)代码(Labeler Code),标准代码为5位数字,是工厂的代码

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