美国FDA认证、FDA，药品化妆品FDA

FDA是美国负责管理医疗器械、药品、化妆品和食品等与人类健康相关产品的政府主管部门。FDA负责人类健康相关产品的立法、法规制定、认证注册与市场监督。

FDA管辖的产品范围

目前，FDA管理的产品包括：食品（农产品除外）、药品、医疗器械、辐射产品、化妆品、疫苗、血液制品、生物制剂、动物饲料、兽药、烟草。
 

  药品的FDA认证

美国FDA是世界上对药品监管zui严的机构。FDA下属的药品评价与研究中心（CDRH）负责药品的管理。药品分为处方药和非处方药（OTC）。一般的药品，在批准之前，都需要经过临床试验等一系列的繁琐流程，才能批准上市。

同时，美国将消毒剂产品、药用化妆品等列入到OTC药品的管理范畴。这一类产品包括：消毒水、洗手液、免洗凝胶、消毒湿巾、含药化妆品等。这类皮肤消毒类和药用化妆品的美国FDA认证模式为：企业注册+NDC Labeler Code申请+产品备案。具体的流程如下：

在申请企业注册时，企业必须取得美国的邓白氏码（DUNS），并且提供美国的代表和进口商信息。代表和进口商也需要有邓白氏码。在企业注册通告后，就可以申请NDC Labeler Code了，NDC Labeler Code为药品企业的身份码，是唯一的，一般OTC类产品的企业NDC码为五位数字组成。在取得企业NDC码后，就可以申请产品备案了，产品备案成功后，每个规格的产品都有唯一的产品NDC码。产品NDC码由十位数字组成。