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- 杭州泰龙净化设备工程有限公司
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- 发布时间
- 2020-09-03 20:56:05
洁净实验室是洁净实验室-生物安全实验室安全运行的关键。由于洁净实验室-生物安全实验室内操作对象是危险性的微生物，对人体、动植物或环境具有危害，必须通过采用合理的空气调节系统，舟山洁净实验室，保持洁净实验室-生物安全实验室的相对负压环境无论何时都不被破坏，洁净实验室施工，以保证实验室内危险性微生物不能向外部环境中扩散。空气调节系统必须可靠运行，采用先进技术，合理利用和节约能源与资源，保证环境的质量和安全，为实验人员提供所需要的温度和湿度，保障生物实验在安全的条件下进行，以确保实验结果得准确性。同时它还必须控制实验室的洁净度，对新风进行过滤，使实验室达到一定的净化要求。其中排风系统是重点，对于保证实验室相对负压环境和有效过滤室内污染排风起着重要的作用。
洁净实验室中，机械仪器设备洁净室和一般生物洁净室都是采用正压维持，但对于使用有毒、有害气体或使用溶剂以及其他有特殊要求的洁净实验室则采用负压控制。
洁净实验室维持一定的正压是保证洁净室不受或少受污染、是维持设计洁净度等级必不可少地条件之一。即便是负压洁净室，它也必须有不低于它洁净度级别地相邻房间或套间维持一定的正压，负压洁净室的洁净度才能得以维持。
洁净室正压值是指门窗全部关闭状态下，室内静压大于室外静压的数值。它是通过净化系统送风量大于回风量和排风量的方法来达到。不同等级的洁净实验室以及实验室内洁净区与非洁净区之间的静压差，应不小于5Pa，洁净区与室外的静压差，应不小于10Pa。
此外，洁净实验室对于风量，风速等各项指标的技术要求也都非常严格，因此，洁净实验室造价，空调系统必须能够满足对其参数进行的控制。
洁净实验室
1. 气象资料：夏季空调33℃；冬季通风14℃
2. 夏季室外计算温湿度：27.9℃（相对：83%；夏季通风相对：70%；冬季空调：5℃；冬季空调相对：72%）
3. 压力：洁净车间内保持正压，与室外静10Pa
4. 气流组织：上送车间内柱往下侧回风；上接管道回风至机房；三级过滤系统
5. 新风量要保证内正压要求及人员无不适感，保证室内新风量＞40M3/h/人
另外需要注意的是，GMP认证主要有以下11项认证资料：
1. GMP 认证申请书(一式四份);
2.《生产企业许可证》和《营业执照》复印件;
3.生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
4.生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
5.生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
6.生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种)，洁净实验室报价，包括依据标准、批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;
7.生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
8.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
9.申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目;
10.生产企业(车间)的厂房装修关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;
11.生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。