ISO10993生物相容性测试，体外细胞毒性/刺激与皮肤致敏

IS0 10993 生物相容性测试，也叫医疗器械生物学评价

 
涉及标准：ISO10993和GB/T16886 ,两种标准的内容基本一致。

 

主要分以下几部份：

 

　　第 1部分:评价与试验

　　第 2部分:动物保护要求

　　第 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

　　第 4部分:与血液相互作用试验选择

　　第 5部分:体外细胞毒性试验

　　第 6部分:植人后局部反应试验

　　第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量

　　第 8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南

　　第 9部分:潜在降解产物的定性与定量框架

　　第 10部分: 刺激与皮肤致敏试验

　　第 11部分:全身毒性试验

　　第 12部分:样品制备与参照样品

　　第 13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量

　　第 14部分:陶瓷降解产物的定性与定量

　　第 15部分:金属与合金降解产物的定性与定量

　　第 16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

　　第 17部分:可溶出物允许限量的确立

　　第 18部分:材料化学表征

　

ISO 10993测试项目比较多，但不是所有的产品都要做全套的测试项目，主要是根据产品的使用方法以及产品的使用性能做判定选择.

 

目前市场做的多的测试主要是：

 

第 5部分:体外细胞毒性试验  

第 10部分:刺激与皮肤致敏试验