医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式

 

注册材料目录：
　　1.申请表
　　2.证明性文件
　　3.医疗器械安全有效基本要求清单
　　4.综述资料
　　5.研究资料
　　6.生产制造信息
　　7.临床评价资料
　　8.产品风险分析资料
　　9.产品技术要求
　　10.产品注册检验报告
　　11.说明书
　　12.标签样稿
　　13.符合性声明
　　14.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)