办理依据：
1.《医疗器械监督管理条例》
2.《医疗器械经营监督管理办法》
3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014第25号）
4.《青岛市食品药品监督管理局关于将部分第三类医疗器械经营许可和食品委托加工备案等5项行政确认事项交由各区市食品药品监督管理局实施的通知》（青食药监〔2014〕35号）
申请主体：本辖区内拟经营第二类医疗器械并取得工商营业执照的企业。
办理条件：
一．备案
1．第二类医疗器械经营备案表；
2．营业执照（不需申请人提供）；
3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4．组织机构与部门设置说明；
5．经营范围、经营方式说明；
6．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7．经营设施、设备目录；
8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9．经办人授权证明。
二．变更
（一）法定代表人、企业负责人、企业名称、住所的变更
1.第二类医疗器械经营备案变更表；
2.变更后《营业执照》(不需申请人提供)；
3.第二类医疗器械经营备案凭证；
4.法定代表人、企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
5.经办人授权证明。
（二）经营场所、库房地址的变更
1.第二类医疗器械经营备案变更表；
2.第二类医疗器械经营备案凭证；
3.变更后经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
4.经办人授权证明。
（三）经营方式的变更
1.第二类医疗器械经营备案变更表；
2.第二类医疗器械经营备案凭证；
3.经营范围、经营方式说明；
4.经办人授权证明。
（四）经营范围的变更
1.第二类医疗器械经营备案变更表；
2.第二类医疗器械经营备案凭证；
3.经营范围、经营方式说明；
4.经办人授权证明。
三．补发
1．医疗器械经营备案凭证补发申请；
2．在市级媒体上登载遗失声明；
3．经办人授权证明。
办理流程：受理—备案—发放备案凭证
法定时限：1个工作日
承诺时限：1个工作日