医疗器械公司注册 三类医疗器械备案注册

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2024-04-14 19:49:37
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医疗器械公司经营范围包括哪些:
主要经营范围:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的销售,医疗器械生产,医疗器械技术的开发

 


医疗器械公司,分为1.2.3.类,这三类的备案情况都是不同的。
===1类
这种只要在营业执照上有相关范围,就能进行经营,
===二类
=备案制度,需要现场核查。要求较低。
===三类
=审批制度,需要现场核查,要求严格,需要面积,库房的要求较高,
注册医疗器械公司流程
核准名称时间:1—3个工作日
操作:确定公司类型、名字、注册资本、股东及出资比例后,
可以去工商局现场或线上提交核名申请。
核名通过,失败则需重新核名。
提交材料时间:5—15个工作日操作
核名通过后,确认地址信息、高管信息、经营范围,在线提交预申请。在线预审通过之后,,
对申报资料的要求:
(一)申报资料的一般要求:
1、申报资料页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。
2、申报资料一式一份,申报资料应使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚、不得涂改,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料的复印件应清晰。
4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。

 


医疗器械呼吸机公司转让 直接资源直接客户
侯女士
我要生产医疗器械呼吸机和经营是什么样的流程

 

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