莆田二类医疗器械 凯思瑞医疗器械注册 二类医疗器械经营备案

厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家提供医疗器械技术和政策法规咨询的顾问机构。从事CFDA相关及第三方认证咨询服务，涵盖医疗器械等产品的CFDA注册，CE／FDA认证咨询，体系考核及ISO13485，注册设计，注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、医学翻译、型式检测、临床CRO等。欢迎来电咨询！

食品和管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。

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企业在计划进入美国市场前，二类医疗器械备案咨询，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，莆田二类医疗器械，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。

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从第三方认证检测机构在我国的发展布局来看，它们的分支机构主要集中在中国的沿海城市，以长三角和珠三角为中心向沿海城市延伸。从北到南，已经在大连、天津、青岛、上海、宁波、温州、厦门、深圳、广州等城市设有分支机构。

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