医疗器械经营许可证申请办理

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2024-08-06 10:14:10
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 一、医疗器械经营许可证要向哪个部门申请办理

开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批

二、医疗器械经营许可证办理流程

(一)工商查名

所需材料:

1、名称预先核准申请书

2、投资人身份证明

3、注册资金、出资比例

办理时间:材料齐全,名称不重复的情况下,3-5个工作日

(二)医疗器械经营企业许可证申请

1、《受理通知书》

所需材料:

(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

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