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- 厦门凯思瑞医疗科技有限公司
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- 2021-07-19 10:21:15
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家提供医疗器械技术和政策法规咨询的顾问机构。从事CFDA相关及第三方认证咨询服务,涵盖医疗器械等产品的CFDA注册,CE/FDA认证咨询,体系考核及ISO13485,注册设计,三类医疗器械经营许可,注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、医学翻译、型式检测、临床CRO等。欢迎来电咨询!
适用的产品标准及说明: 采用、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指:企业盖章,南平三类医疗器械,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的,含义相同);
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家提供医疗器械技术和政策法规咨询的顾问机构。从事CFDA相关及第三方认证咨询服务,涵盖医疗器械等产品的CFDA注册,CE/FDA认证咨询,体系考核及ISO13485,注册设计,注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、医学翻译、型式检测、临床CRO等。欢迎来电咨询!
教育培训: 药品注册是一项化程度较高的工作,三类医疗器械生产许可证,需药品注册专员在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎,一般要求具备药学类研究生以上学历。
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从第三方认证检测机构在我国的发展布局来看,它们的分支机构主要集中在中国的沿海城市,以长三角和珠三角为中心向沿海城市延伸。从北到南,已经在大连、天津、青岛、上海、宁波、温州、厦门、深圳、广州等城市设有分支机构。