医疗器械资质咨询 医疗器械 凯思瑞认证咨询服务

厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家提供医疗器械技术和政策法规咨询的顾问机构。从事CFDA相关及第三方认证咨询服务，涵盖医疗器械等产品的CFDA注册，CE／FDA认证咨询，体系考核及ISO13485，注册设计，注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、医学翻译、型式检测、临床CRO等。欢迎来电咨询！

向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，医疗器械资质辅导，同时销毁申请资料，并不归还企业。对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；

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基础医学翻译：人体解剖学 组织胚胎学 细胞生物学 神经生理学 生理学 病理学 心理学 微生物学与学 生物化学 分子生物学 生物医学工程 生物诊断技术 医学遗传学 预防医学 流行病学 医学统计学 医学保健 护理学等。药学翻译：药理学 毒理学 生药学 化学 分析学 药剂学 制剂及工艺 原辅料来源及质量标准 药品检测报告 生物制药 新药急性毒性试验 新药慢性毒性试验 皮肤刺激试验 皮肤遗传毒性试验 生殖 发育 遗传毒性试验 研究者手册 药品说明书 药品

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对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；

医疗器械资质咨询-医疗器械-凯思瑞认证咨询服务由厦门凯思瑞医疗科技有限公司提供。厦门凯思瑞医疗科技有限公司在中介服务这一领域倾注了诸多的热忱和热情，凯思瑞一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：廖经理。