上海市二三类医疗器械许可证申请流程资料完整版

上海注册二类医疗器械备案的材料：

1、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

2、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

3、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

4、其它需提供的证明文件

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

8、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

11、电子申报材料

12、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》