厦门漳州福州宁德iso13485医疗器械质量管理体系认证咨询

厦门漳州福州宁德iso13485医疗器械质量管理体系认证咨询

一、iso13485认证和iso9000认证的区别

ISO 13485和ISO 9001主要为以下几点的重要区别：

ISO 9001核心宗旨是“顾客满意”和“持续改进”，ISO 13485则删减了该条，因为它强调的是在法律法规的条件下能持续提供质量合格且满足法规要求的医疗器械产品；

ISO 13485标准中对成文文件程度的要求程度明显多于ISO 9001；

ISO 13485标准明确提出了风险分析的要求，规定组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求并应保持风险管理引起的记录。ISO 9001则没有这样的要求。另外在ISO 13485的附录A中有的ISO 13485和ISO 9001差别对比表，附录B中有ISO 13485和ISO 9001的对应关系，可以帮助我们更清楚地了解两者之间的关联度。

二、iso13485和iso9001认证在费用收费的区别：

(1) iso13485认证费用在12000左右，差旅费用时报实销。

(2) Iso9001认证费用在7000左右，差旅费用时报实销。

三、iso13485认证和iso9001体系认证证书申请办理流程：

(1)咨询公司现场查看企业情况

(2)预估可能产生的费用

(3)客户同意产生的费用

(4)签订咨询合同

(5)签订认证合同

(6)支付首付款

(7)现场材料整理和准备

(8)申请一阶段审核

(9)进行一阶段审核

(10)一阶段问题整改

(11)申请二阶段申请

(12)进行二阶段审核

(13)二阶段问题整改

(14)颁发证书

(15)二年监督审核

(16)三年换证审核

四、ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和较终用户对您产品的信任。同时，通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。