注册医疗器械备案基本要求

很多人都对二类医疗器械备案陌生，甚至不清楚自己想经营的产品是否属于二类医疗器械？

· 二类医疗器械公司注册流程与一般公司注册流程有何不同？

· 不同地区二类医疗器械经营场所面积有何要求？

· 二类医疗器械备案有哪些人员是不能缺少的？

· 怎么才能让人员资质符合法规要求？

第类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

因此一类医疗器械是不用办许可证，也不用备案的，二类就需要办经营备案了，三类自然是办许可证。不管是一类二类还是三类，企业所经营的产品都必须有产品注册证书，没有这个证书的就属于不合规产品，是无法在市面上流通的。很多企业与厂家合作时没有注意到这一点，后面也是吃了亏的。

　　医疗器械备案基本要求：

　　1、器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。医疗器械备案人（以下简称备案人）是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业；

　　申请注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的知识，熟悉器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求；

　　2、申请人或者备案人在申请注册或者办理备案前，应当遵循器械安全有效基本要求，完成器械的研制，保证研制过实、规范，所有数据真实、完整和可溯源。研制过程应当符合质量管理体系的相关要求；

　　3、申请注册或者办理备案的进口器械，应当在申请人或者备案人所在国家或者地区获得器械上市许可。申请人或者备案人所在国家或者地区不把该产品作为器械管理的，申请人或者备案人需提供相关文件，包括所在国家或者地区批准的该产品合法上市销售的文件；

　　4、申请人或者备案人办理进口器械注册或者备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者中国境内的企业法人作为代理人办理；

　　申请人或者备案人委托代理人办理器械产品注册或者备案事宜的，除代理人的变更外，其他各项申请事项均应当由该代理人具体办理。