二类医疗器械注册证注册流程

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
　　（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
　　（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
　　（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
　　（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
　　（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
　　（六）具有相应的生产设备。
　　（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
　　（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

申请二类医疗器械资质条件：

1.法人及股东信息

2.公司字号

3.提供地址信息

4.产品经营目录及合格证书

5.三名人员的毕业证及相关简历

申请二类医疗器械资质流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发二类医疗器械许可证；

5、颁发二类医疗器械许可证。