类医疗器械推行产品备案管理方法，第二类、第三类医疗器械推行产品注册管理方法。
第九条类医疗器械办理备案和办理第二类、第三类医疗器械申请注册，应提交以下材料：
快速办理二类医疗器械办理医疗器械二三类经营许可到底难不难，需要一些什么资料？
办理医疗器械二类只需要备案，二类和三类有什么区别？
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北京全区办理医疗器械经营许可二三类医疗器械，实力出证，快到1天证件到手！办理医疗器械经营和生产许可不是一件简单的事情，需要花费大量的时间、金钱和人脉以及关系，算下来的话还不如找我们办理来得更划算些，毕竟找我们办的话您仅仅需要花费一点金钱，我们会全心全意帮您办好。
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（一）设备风险评估材料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检测报告；
（四）临床评价材料；
（五）产品手册及标识样版；
（六）与产品研制、生产制造相关的质量管理体系文件；
（七）证实产品品质、合理所需要的资料。
医疗器械产品申请者、办理备案人应当对自己所提交材料的真实性负责。
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第十条类医疗器械办理备案，由办理备案人往所在城市设区的市市人民政府食品药品监管部门递交备案资料。在其中，产品检测报告能是办理备案人自检报告；临床评价材料不包含临床试验报告，能够是由参考文献、同行业临床医学应用得到的信息证实该医疗器械安全、高效的材料。
向中国境内出入口类医疗器械的海外制造业企业，对其在中国境内成立的意味着机构或特定中国境内的法定代表人做为委托代理人，向国务院令食品药品监管部门递交备案资料和报备人该国（地域）主管机构准予该医疗机械上市销售的证明材料。