1、《第二类医疗器械经营备案表》；
2、《营业执照》复印件；
3、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证或职称证复印件、个人简历、不兼（或无业）职证明、质量管理人员相关工作经历证明以及任职文件复印件；
4、从业人员上岗培训证明、健康证明复印件；
5、负责售后服务的、依法经过资格认定的技术人员资格证书复印件；
6、企业组织机构与部门职能设置说明；
7、人员聘用合同（复印件）；
8、经营范围、经营方式说明；
9、企业经营场所、仓库地址的地理位置图、平面布局图（注明面积）及房屋产权证明或租赁协议（附房屋产权证明）复印件；
10、经营场所、办公场所、仓库的设施设备目录；
11、企业质量管理制度、工作程序等文件目录;
12、经办人授权说明；
13、企业提交申请材料真实性的自我保证声明。