二类医疗器械办理

二类医疗备案需要：

（一）质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；（医学相关）

（二）质量管理人员身份证复印件一份

（三）租赁合同+场地备案证明原件　　

（四）营业执照副本原件

（五）法人身份证复印件一张

（六）地址平面图

（七）仓库平面图（批发行业需要，零售行业不需要）

（八）内容是否含体外试剂（含需要三个医学相关的人员，质量负责人要求有三年及以上从业经验）

（九）公章