北京二类医疗器械备案办理 全包

二类医疗器械备案办理流程资料：

1. 《医疗器械备案申请表》。

2. 营业执照副本复印件。

3. 组织机构代码证复印件。

4. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

5. 生产场地证明文件复印件。

6. 产品质量标准文本复印件。

7. 产品全性能自测报告或者验证报告复印件。

8. 经营范围目录。

9. 员工花名册以及相关员工的学历或者职称证明复印件。

10. 委托备案的，授权委托书及受委托企业的营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

11.