海淀区怎样三类医疗器械

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X 国家食品药品监督管理总局发布 - 10 - 第二十七条 器械产品技术要求，应当与产品设计特 性、预期用途和质量控制水平相适应，并不得低于产品适用的强 制性国家标准和强制性行业标准。 第二十八条 食品药品监督管理部门对器械企业实施 器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的情 况进行监督检查。 第二十九条 任何单位和个人有权向食品药品监督管理部 门举报或者反映违反器械强制性标准以及经注册或者备案 的产品技术要求的行为。收到举报或者反映的部门，应当及时按 规定作出处理。 第三十条 器械标准实行信息化管理，标准立项、发布、

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