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三类医疗器械体外诊断试剂代办审批提供医疗器械冷库

发布时间:2023-12-17 02:17  点击:4次


对辖区未按照评定细则进行全项检查的经营企业进行全覆盖监督检查;对经营《重点监管目录》中无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、设备仪器类中所列品种的经营企业,

医疗器械审批咨询业务:

1、医疗器械公司审批(可提供注册地址、库房地址)

2、医疗器械经营许可证变更曾项延续办理(可提供注册地址、库房地址)

3、二类医疗器械备案凭证办理(可提供注册地址、库房地址)

4、三类医疗器械公司注册、二类医疗器械公司注册

5、三类医疗器械经营许可证变更曾项到期换证、第二类医疗器械经营备案凭证新办变更

6、体外诊断试剂产品、植入介入产品、耗材敷料产品、注射穿刺器械产品

每年现场检查不得少于一次;对经营软性角膜接触镜、避孕套的经营企业,至少保证每两年现场检查不得少于一次;

开展飞行检查企业数量不得少于辖区监管总数的5%,市药监局组织市药品认证中心对全市提供贮存、配送服务业务的经营企业进行全覆盖飞行检查。


北京坤淼企业咨询有限公司

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