1.第二类医疗器械经营备案表(内容包含经营范围、经营设施、设备目录，委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明,有法定代表人签字、企业公章、日期)；
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
3.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
4.组织机构与部门设置说明；
5.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
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