


经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识,参考《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南》,
办理各区植入介入,二三类,体外试剂的产品,我公司有着多年的工作经验
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第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第四条 医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯。
医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识,
参考《北京市医疗机构唯一标识实施指南》,做好全程带码记录,实现产品在临床环节可追溯。
发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南,指导注册人开展唯一标识创建、赋码工作,并验证唯一标识在流通、使用环节可识读性。


