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上海医疗器械经营许可证申办需要多大场地

发布时间:2023-12-17 11:31  点击:3次


坐标上海。

一、办理三类医疗器械经营许可证的要求:

1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。(此项 要求在实际办理是可以灵活操作的,)

2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。


二、办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

三类医疗器械经营许可证办理经营及仓储场所要求如下:

企业经营场所地址应位于市内,产权明晰,应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备,环境整洁,实际使用面积不少于80平方米。

办理医疗器械经营许可证,整个流程要多久才能办下来?

答:办理医疗器械经营许可证流程如下:


一准备工作:

1.找场地(非住宅需要看房本或购房合同)

2.注册公司(经营范围写上三类医疗器械经营)

3.找人员:除法人外还需至少6人,大专学历,医疗器械相关专 业(相关专 业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、计算机等专 业

二做材料开始申报(线上申报)--------------三线下提交材料----------四现场验收-------------发证

准备时间要看企业自己的速度,后面的流程大概20个工作日,也就是1个月到一个半月时间。


静翡(上海)企业管理有限公司

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