1. 北京市第二类医疗器械产品首次注册申报资料基本要求
2.北京市第二类医疗器械产品首次注册申报资料要求及说明
根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。
那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证时需要提交的资料有哪些?
具体看下以下办事指南：
申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
3.北京市第二类医疗器械产品延续注册申报资料要求及说明
4.第二类医疗器械产品变更注册申报资料要求及说明
5.第二类医疗器械产品变更备案资料要求及说明
6.北京市第二类体外诊断试剂产品首次注册申报资料基本要求
7.北京市第二类体外诊断试剂产品延续注册申报资料基本要求
8.第二类体外诊断试剂产品变更注册资料要求及说明
9.第二类体外诊断试剂产品变更备案资料要求及说明
