三类医疗器械是其风险较大的一类器械，如没有人员严格按照规范使用，会对人体造成巨大的伤害。
那么在办理三类医疗器械许可证的过程中，需要格外注意哪些问题呢？我们整理了一些咨询比较多的问题，希望可以帮到准备从事医疗器械行业的朋友们：
1、请问申办三类《医疗器械经营许可证》，对人员和场地有什么要求？
答：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。
经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营其他类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。
2、请问申办三类《医疗器械经营许可证》，对场地有什么要求？
答：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。
经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。冷库面积60平米以上。（这个在实际办理操作中还是有很大的灵活空间，具体可按照实际情况调整）
4、办理三类 医疗器械许可证的步骤有哪些？
*阶段：申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拒申）
第二阶段：现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；（审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，还是影响企业是否能取得经营许可资格
第三阶段：审评、公示、发正：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放医疗器械经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。一致性、合法性、符合性是关键。
深圳医疗器械经营许可证代办，医疗器械经营许可证需要多长时间以及办理费用？
费用：这个证件可以自己去药监局办理，如果找代办公司一般价格是在1.5w左右，费用会根据所做的产品不同而收费不同。主要区分就是是否有特殊类型的产品，如：助听器，植入介入产品，冷藏冷冻产品（像新冠的核酸检测试剂就是现在比较热门的需要冷藏的产品）
办理时间：办理周期12个工作日
证件办好后，在深圳和广州食药监是可以查询到的。按国家政策办理三类医疗器械许可证，设计布局办公室和仓库，制作申报材料和现场验收资料还是有点点难度，以上整理的资料希望对您有用哦!