一、法律文件：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》。
二、所需资料：
第二类医疗器械经营首次备案表，
经营方式：批发、零售？
房屋编码：
质量负责人：
体外诊断试剂质量管理人：
经营面积？
设施设备清单：
营业执照，
法人+质量负责人+体外诊断试剂质量管理人的学历或职称证明，
公司组织机构及部门说明，
经营场所的地理位置图、平面图，
经营质量管理制度、工作程序等文件，
房产证或租赁协议，
授权委托书，
经办人身份证。
目前办理二类备案的审批越来越严格，手续也更繁琐，如需代办可来电咨询小编！