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医疗器械二类办理材料有哪些

发布时间:2023-12-18 11:37  点击:11次

什么是第二类医疗器械经营备案?


以前经营第二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》,新规定颁布以后,第二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。


第二类医疗器械指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,包括X线拍片机、B超、显微镜、口罩、额温枪、生化仪等都属于第二类医疗器械。


第二类医疗器械包括哪些?


普通诊察器械类:体温计、血压计;


物理治疗及康复设备类:磁疗器具;


手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机手提式氧气发生器;


临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸


医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等;


医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;


还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。


二类医疗器械如何进行经营备案?


网上办理流程:


(一)申请:申请人登录申请公司所在地政务服务网江门市,查找事项,点击在线申办,提出申请,上传电子材料,并根据提示到行政服务大厅综合窗口递交纸质材料。


(二)受理:(当场核验申请材料)窗口受理人员核验申请材料,申请材料齐全的,当场接收;对需要补正的材料当场告知,未补正的当场不予受理。


(三)审批:本事项的审查方式为形式审查。窗口受理人员受理后,审查人员对材料进行审查,符合条件的,当场出具备案凭证。如凭证出具后法定项目发生变化的,须变更备案。


(四)办结制证:审查人员对材料进行审查,符合条件的,当场出具备案凭证;不通过审查的,则向申请人告知原因。


(五)送达:符合条件的,当场领取备案凭证。申请人选择邮寄递送结果的,相应办理结果邮寄上门。


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