（二）根据影响产品质量因素，如人员、设备、物料、制度、环境等的变化情况及既往检查情况，确定本次检查的产品范围、检查方式和检查人员（必要时可以邀请相关领域的专家）。
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（三）结合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，确定本次检查重点内容，如证照情况、原材料控制、洁净车间管理、出厂检验控制、销售、售后服务等部分或全部项目。查阅、熟悉拟检查产品相关资料，如产品技术要求、强制性标准、指南类文件等，分析企业产品及生产过程的关键风险点。