中国一类医疗器械注册-NMPA认证备案办理

国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

中国NMPA医疗器械注册/备案 根据中国国务院《医疗器械监督管理条例》规定，任何生产企业希望在中国境内销售、使医疗器械（包含境内和境外的器械），都应当向相应的食品药 理部门进行注册，按照其风险等级主要分为三类： 

·第1类医疗器械（风险程度低，如纱布、绷带等），实行产品备案管理；

·第二类医疗器械（中度风险，如输液器、手术手套等），实行产品注册管理； 

·第三类医疗器械（较高风险，如支架、人工关节等），实行产品注册管理。

中国一类医疗器械备案办理条件

国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

中国一类医疗器械备案申请材料清单

1. 一类医疗器械备案表

2. 安全风险分析报告

3. 产品技术要求

4. 产品检验报告

5. 临床评价资料

6. 产品说明书及*小销售单元标签设计样稿

7. 生产制造信息

8. 营业执照（A类有限责任公司）

9. 符合性声明

10. 授权委托书

中国一类医疗器械备案办理依据：

1. 
   

• 法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》

• 依据文号：2017年国务院令第680号修订第十条

2. 
   

• 法律法规名称：《医疗器械注册管理办法》2014年

• 依据文号：（国家食品药品监督管理总局令第4号）第六十条

3. 
   

• 法律法规名称：《医疗器械注册管理办法》、第五十九条

• 依据文号：2014年国家食品药品监督管理总局令第4号

4. 
   

• 法律法规名称：《医疗器械注册管理办法》

• 依据文号：国家食品药品监督管理局总局令第4号第五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条

商通检测认证相关服务

1.产品技术要求审核

2.产品临床评价资料审核

3.产品标签，说明书，包装文件审核

4.产品检测要求确定

5.产品备案资料编写与定稿

6.产品技术要求确认

7.产品备案资料递交

NMPA 的批准标准：

一类医疗器械审批通常需要6-9个月，而II类医疗器械审批需要10-12个月；由于临床试验，III类医疗器械的批准通常需要12-18个月或更长时间。设备的复杂性、使用情况和风险决定了批准所需的成本和时间。