医疗器械备案凭证的期限为两年。
一类医疗器械备案需要哪些材料？
长沙申请**类医疗器械备案需要多少天？
医疗器械的备案和审批有什么区别？
法律分析:1。备案与纳入许可证的设备类型不同。
经营**类、第二类医疗器械必须有医疗器械备案凭证，经营第三类医疗器械必须经营生产许可证。
2.备案不一定是证照监管机构。
国内**类医疗器械由设区的市食品药品监督管理部门备案。
我国III类医疗器械由美国食品药品监督管理局总局进行验证，批准后发给医疗器械产品证书。
**类进口医疗器械由国家美国食品药品监督管理局备案。
进口第二类、第三类医疗器械的国家，由食品药品监督管理局进行验证，经审查批准后发给医疗器械产品合格证。
3.它们基于不同的法律术语。
备案:医疗器械注册备案管理办法
许可证:《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械企业许可证管理办法》。
该法规定:《医疗器械注册备案管理办法》第三条是指医疗器械产品申请人(以下简称申请人)根据法定条件和要求，明确申请医疗器械产品的主体活动。食品药品监督管理部门应当根据相关法律法规和科学认知，对其安全性、有效性和质量可控性进行验证，然后决定是否允许其经营。
医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)按照法定条件和要求向食品药品监督管理部门提交备案材料，食品药品监督管理部门将提交的备案材料存档备查。
医疗器械许可证处理
法律分析:1。企业名称和经营范围、注册资本和股东出资比例、公司股东身份证明文件；2.医疗器械注册证书、经销商营业执照、许可证书和授权证书；3.质量管理数据等。4.两名以上医学专业人员或者相关专业人员的资格证书、身份证件和简历；5.确认符合三类医疗器械标准的办公场所和仓库；6.公司章程、股东会决议等。7、会计人员身份证号码和资格证书；8.其他证明材料。
根据法律规定，《医疗器械经营企业许可证》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当符合下列条件: (一)有与企业规模、经营范围相匹配的质量管理机构或者专业质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相应专业学历或技术职称；(二)有与企业规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；(三)具有与企业规模和经营范围相匹配的仓储条件，包括符合医疗器械特性和标准的仓储设备和机械；(4)不断完善商品质量管理体系是合理的，包括进货验收、仓储物流保管、出入库验证、质量跟踪机制和不良反应报告制度等。；(五)必须具备与其经营的医疗器械相匹配的专业技术培训和售后维修服务能力，或者承诺由第三方提供支持。