申请二类医疗器械备案需要哪些材料？
1.办公面积约50平方米
2.仓库面积约50平方米(包括诊断试剂必须冷冻)
3.带一次性消耗品，办公地址和仓库面积不得小于150平方米。
注：营业场所和仓库不得设置在居民住宅内
1.法定代表人必须具有大专以上学历，不需要技术专业
2.质量管理人员必须有3年以上工作经验.大专以上学历.相关专业本科
医疗机械对口专业是指医疗机械.生物科学.机械设备.电子器件.医药学.生物技术.有机化学.护理专业.恢复.查验学.管理方法.电子计算机等相关。
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