器械的FDA认证须提交以下材料： （1）包装完整的产成品五份,（2）器械构造图及其文字说明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料,（5）制造工艺简介,（6）临床试验总结,（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.
FDA是食品和管理局（Food and Drug Administration）的简称,被公认为是世界上的食品与管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的安全。出口到美国的食品，药品，设备，化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。
冲洗注射器FDA注册资料和流程，根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA器械产品目录有1，700多种。任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
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