办理上海三类医疗器械经营许可证全部资料须知

今天我将为您介绍关于上海医疗器械经营许可证办理所需准备的材料。

作为医疗器械经营者，您需要准备以下证件：

• 法定代表人或负责人身份证件复印件

• 法定代表人或负责人身份证件照片

• 公司章程及其修正案副本

• 公司（企业）登记证明复印件

• 公司（企业）基本情况表

• 医疗器械经营许可证核发机构指派的国家食品药品监督管理局全国无菌器械质量监督检验中心指定的检验机构出具的悬挂证明

• 办公场所租赁合同及租凭方与房产权人（房产证所有人）关于经营医疗器械的承诺书

• 营业场所的房屋租赁协议及租赁方的房产证明

• 经营医疗器械的场所房屋的消防、卫生许可证明

• 医疗器械生产企业出具的授权经销证明

需要准备的材料还包括：

• 医疗器械经营企业申请书

• 医疗器械经营企业业务范围和经营管理人员名单

• 购销人员名单及其身份证件复印件

• 医疗器械经营企业的质量管理规范及其修订情况

• 医疗器械经营场所图纸、平面布局图或相关证明文件

• 医疗器械产品目录和产品样本

• 医疗器械适用的技术规范或标准

• 医疗器械经营企业实施现场质量管理措施的规划和组织实施的证明文件

• 医疗器械经营企业的售后服务制度

• 医疗器械经营企业的临床实验规范及参与的临床试验报告

• 医疗器械经营企业的追溯制度和设备

• 医疗器械经营企业的质量事故监督、处置制度和质量事故报告

除了以上文件和材料外，您还需要注意以下几点：

1. 证件复印件需要加盖公章，并注明“复印件与原件一致”

2. 所有提供的证明文件需要经过公证处进行公证

3. 所有中文文件均需提供英文翻译件，并由认可的翻译机构翻译并加盖公章

4. 申请表需要加盖单位公章，并由法定代表人或负责人亲自签字

总结一下，上海医疗器械经营许可证办理所需准备的材料包括各种证件、申请书、合同及协议、管理规范等。需要注意的是，各种文件需要复印件、翻译件以及公证，并且需要加盖公章和法定代表人或负责人的签字。希望以上信息对您办理手续时有所帮助。