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美国MoCRA法案FDA化妆品注册要求及流程

发布时间:2024-05-08 12:18  点击:9次

在美国市场销售化妆品产品,现在需要遵循新的食品和药物管理局(FDA)规定。

随着美国食品和药物管理局(FDA)对化妆品注册的新规上线,唇膏品牌现在面临从自愿性注册向强制性注册的转变。

1. FDA化妆品分类

常规化妆品在FDA的分类中通常被视为化妆品,但如果宣称具有治疗、美白或防晒等特定功效,它可能也会被视为药品或同时被视为药品和化妆品(即“药妆”)。这种双重分类意味着有些化妆品可能不仅需要遵守化妆品的规定,还可能要满足药品的更严格标准。

在新规定下,化妆品都需要进行FDA的强制性注册。


2. FDA注册的作用是什么?

FDA注册的主要作用是确保产品的安全性和标签的准确性。注册过程允许FDA监控产品流通,及时响应潜在的公共健康问题,并确保生产商遵循适当的制造和标记标准。对于消费者来说,这是一个信任的标志,表明产品已经达到了美国市场的基本安全要求。


3. 注册需要提供什么信息?流程是什么?需要等多久才能完成?

所需信息:

企业信息:包括公司名称、地址、联系方式。

FEI号码:FDA设施标识符,用于标识生产设施。

DUNS号码:邓白氏全球业务编码系统中的唯一识别码。

产品成分:所有成分的详细列表。

产品标签:产品的标签样本。

产品分类:根据产品的特性和预期用途。

注册流程:

准备阶段

申请FEI和DUNS号码

创建FDA账户

提交注册信息

等待确认


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