即墨办理药品经营许可证、第三类医疗器械经营许可证的流程

医疗器械许可证

产品定义医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其物相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械总共分为三类，经营第一类医疗器械不需许可和备案,

疗器械许可证过程中的咨询、资质办理等服务。二类医疗器械实行备案管理(备案凭证)。经营第三类医疗器械实行许可管理(许可证)。我们将为客户内需

法律依据(医疗器械注册管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类目录》等相关政策文件。

文件许可证要求

1)普通二三类医疗器械产品:

经营场所(使用面积大于30平方米》+库房地址(使用面积大于15平方米(我司可提供)。

2)一次性重点监管产品:

例:6815注射穿刺器械(一次性使用无菌注射器)，经营场所(使用面积大于30平方米)+库房地址(使供面积大于100平方米(我司可提供)，人员要求同普通三类。

3)体外诊断试剂产品

例:6840临床检验分析仪器(糖类抗原242测定试剂盒)。

经营场所(使用面积大于100平方米)+库房地址(使用面积大于60平方米+冷库20立方米(我司可提供)。

准备资料

1)应当审核供货者的合法资格;

2)所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件; A、营业执照;

B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证; C、医疗器械注册证或者备案凭证; D、加盖本企业公章的授权书原件;

E、有做6877、6846这两个大类需要增加一份培训证明加盖公章;

3)通过相关考试;

注:我们会提供题库供练习以及进行专业地培训面谈。