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上海二类医疗器械经营备案条件,相关资料汇总

发布时间:2026-01-22 09:29  点击:8次

上海二类医疗器械经营备案的条件和所需资料如下:

条件:

1. 负责人有相关资格和经验。
2. 具备与经营规模相适应的经营场所。
3. 符合上海市工商行政管理和药品监督管理部门的有关医疗器械经营的规定。
4. 必须符合国家工商行政管理部门和药监部门的要求。

所需资料包括:

1. 经营企业提交企业营业执照复印件。
2. 法定代表人、企业负责人、质量管理人员的相关身份证、学历证明、职称证明复印件,并需提供个人简历及近三个月内在本市医疗机构就诊记录或健康体检证明。
3. 若委托他人代理的提交法定代表人签署的《授权委托书》及委托代理人身份证复印件。
4. 经营场地(办公室)的使用证明。
5. 拟经营产品清单以及产品技术要求清单。
6. 拟定企业质量管理制度,管理机构框图,办公场所布局平面图。

注意:上述材料均需递交加盖企业公章和法定代表人印章的复印件,并按顺序编排目录。提交的所有材料必须真实、有效、合法。对于不符合要求者,上海市药品监督管理部门和工商行政管理部门有权拒绝受理申请。

此外,对于医疗器械经营许可证的申请,申请人应在上海市食品药品监督管理局网站上下载并填写《医疗器械经营许可证》申请表,并提交以上材料的同时,递交申请资料的电子文档和纸质文档。纸质文档包括申请表和所有附件材料各2份(加盖企业公章),身份证、学历、职称证明等复印件1份。

具体时间和流程可能会根据实际情况有所变化,建议咨询相关部门获取准确信息。


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