上海三类医疗器械许可证办理准备材料

上海三类医疗器械许可证办理准备材料

医疗器械是指医疗、预防、诊断、治疗疾病或病症的器械、设备、器具、材料和其它类似物品，应根据其安全性、有效性、可靠性和适宜性特征，依法经过严格审评批准或备案后使用和销售。而三类医疗器械则指对人体有直接或潜在风险，且可通过临床试验证明其安全性、有效性、可靠性和适宜性，且应有明确使用说明，只能由有专业技术能力的鉴定机构或者单位使用和销售的医疗器械。

在上海市境内，有意从事三类医疗器械的经营活动需要先获得三类医疗器械经营备案或者许可证。下面就是上海三类医疗器械许可证的办理准备材料、办理流程和申请材料的具体介绍。

办理流程

申请材料

申请材料分为企业备案材料和许可证申请材料两部分，具体如下：

企业备案材料  企业经营许可证（副本）  医疗器械经营企业业务组织机构代码证（原件及复印件）  医疗器械经营企业营业执照（副本及复印件）  厂家销售授权书  产品注册证  代理资质证明文件  经营场所证明文件  品质控制制度文件  职业健康检测文件  企业年检合格证明（复印件）  质量体系认证证明（如有）  其它相关材料 许可证申请材料  三类医疗器械许可证申请表（如有授权委托书应同时提交）  企业营业执照的正、副本或者复印件  组织机构代码证的完整证明复印件和税务登记证副本  医疗器械经营企业备案证明副本  生产厂家的产品注册证副本，原则应当是该企业所需三类医疗器械的全部产品的证明副本  进口三类医疗器械的批准文件或者注册证明；涉及国外生产厂家的，应当提交其授权书和相关材料的硅胶盖印（原件）  产品说明书  合格的技术规格文件、规范、检查标准、质量管理文件等  出售过程中得到的客户反馈有关信息等

通过上述流程和材料的准备，企业可以顺利申请或更新上海三类医疗器械许可证，以便更好地开展医疗器械的经营活动。

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