上海二类医疗器械经营许可证办理要求和材料
随着医疗技术的不断提高，二类医疗器械的需求也越来越大。在上海从事二类医疗器械经营的企业需要办理相应的许可证，本文将为您介绍办理要求和材料。
办理流程
1. 编制《企业产品质量管理规范》，并进行内审。
2. 对企业进行检查评估，通过评估后，填写《上海市医疗器械经营企业证书申请表》。
3. 经上海市卫生计生委审核通过后，企业需向上海市食品药品监管局提交申请材料，并进行现场审查。
4. 监管局进行审查，如果审查通过，企业将获得二类医疗器械经营许可证。
申请材料
| 材料名称 | 备份份数 |
|---|---|
| 上海市医疗器械经营企业证书申请表 | 1份 |
| 企业法人或授权代表的身份证明 | 1份 |
| 营业执照（副本）复印件 | 1份 |
| 近一年财务审计报告 | 1份 |
| 资质证书复印件（如经营许可证、医疗器械注册证书等） | 1份 |
| 企业产品质量管理规范 | 1份 |
| 经销（代理）协议须有被授权方签字盖章 | 1份 |
| 医疗器械注册证书（复印件） | 1份 |
如果企业的申请材料齐全并符合要求，整个办理流程需要5个工作日左右。
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