上海二类医疗器械备案条件

在上海市经营、销售第二类医疗器械必须符合以下条件：

企业资质	经营单位需取得《医疗器械经营企业许可证》并获得经营范围为第二类医疗器械。
产品质量要求	申请备案的医疗器械必须符合国家或行业标准，并经过严格的质量检验。
技术要求	备案医疗器械的技术性能、结构组成、用途等必须明确，详细的操作说明书和使用注意事项必须与器械一同提供。

备案办理流程：

准备申请材料，包括企业营业执照、《医疗器械经营企业许可证》、备案医疗器械的注册证、检验报告、使用说明书、售后服务承诺书等。登录上海市药品监督管理局官网，填写备案申请表并上传申请材料。等待审核。经审核通过后，药监局将对备案信息进行公示。领取备案证书，备案完成。

申请材料：

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

诚信铸就品质，服务引领未来。