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新办上海医疗器械经营许可证标准版材料与步骤

发布时间:2026-01-20 09:07  点击:3次

办理上海医疗器械经营许可证标准版需要准备以下材料和步骤:

一、准备材料

1. 营业执照复印件。
2. 法定代表人、企业负责人的身份证复印件。
3. 注册地址的产权证明及租赁合同。
4. 经营设施、设备的产权证明和使用证明。
5. 医疗器械管理制度的文本。
6. 供应商的医疗器械生产或者经营许可证及营业执照复印件。
7. 产品备案或者注册证书(属于体外诊断试剂的)等证明文件。

二、向相关部门提出申请

申请人根据自身规模向上海市浦东新区市场监督管理局相关部门提出申请,并提交相关材料。

三、审核材料

相关部门会对申请材料进行审核,如果材料不符合要求,则会一次性告知申请人补正。

四、现场验收

如果材料审核通过,则会对厂房、设施、制度、资料等方面进行现场验收,并由相关部门进行现场核查。如果是委托第三方经营企业代理,还需要提交委托书。

五、领取证书

验收合格后,会颁发医疗器械经营许可证标准版。

以上是大致步骤,具体流程请参考官方信息或咨询相关部门工作人员,以获取最准确的信息。办理过程中如遇到困难,可以寻求专业的代理服务,以节省时间和精力。


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