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新办上海医疗器械经营许可证完整材料与步骤

发布时间:2026-09-05 08:10  点击:6次
新办上海医疗器械经营许可证完整材料与步骤

新办上海医疗器械经营许可证需要的材料和步骤如下:

需要的材料

1. 拟办企业法人代表和授权代表两人的身份证复印件。
2. 医疗器械企业经营许可(备案)申请书。
3. 公司公章印模。
4. 公司营业执照复印件。
5. 符合要求的保证质量管理制度文件。
6. 生产场地、仓库的房屋证明文件、租赁合同,及产权证明。
7. 储存设施、设备及计算机系统等外围设施的证明文件。
8. 产品注册证书和校验报告。
9. 专业技术人员学历、职称证书复印件,并签署《质量管理人员履职能力表》。

具体的步骤如下

1. 申请单位预先核准名称,并提交相关材料。
2. 提交材料后,由上海市市场监督管理局(或委托上海市浦东新区市场监督管理局)进行预受理。
3. 受理后组织现场验收,包括经营场所和仓库的验收,并核对应否符合要求。
4. 验收合格后,由上海市市场监督管理局(或委托上海市浦东新区市场监督管理局)进行审核、审批。
5. 获得医疗器械经营许可证后,即可在经营范围内使用该证。

以上信息仅供参考,具体流程和所需材料可能根据实际情况有所调整,建议咨询相关部门获取具体信息。

财立来(上海)财务咨询有限公司业务一部

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